定量检验程序分析性能验证指南 |
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| 标准编号：ws/t 408-2024 |
标准状态：即将实施 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本标准规定了定量检验程序分析性能（精密度、正确度、线性和特异性）验证的原则和方法。
本标准适用于医疗机构临床实验室对定量检验程序分析性能的验证。
本标准不适用于检验程序分析性能的建立或确认。 |
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| 英文名称： |
guideline for the verification of analytical performance of quantitative examination procedures |
| 标准状态： |
即将实施 |
 替代情况： |
替代ws/t 408-2012;;; |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>卫生>> |
| ics分类： |
>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
国家卫生健康委员会 |
| 发布日期： |
2024-05-09 |
| 实施日期： |
2024-11-01
即将实施 距离实施日期还有91天 |
| 起草单位： |
北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、民航总医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、深圳市罗湖医院集团、广东省中医院、同济大学附属杨浦医院 |
| 起草人： |
陈文祥、张传宝、王治国、王学晶、邱玲、刘向祎、张秀明、黄宪章、李智、汪静 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本标准为推荐性标准。
本标准代替ws/t 408—2012《临床化学设备线性评价指南》、ws/t 416—2013《干扰试验指南》、ws/t 420—2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》和ws/t 492—2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》等四项标准。本标准主要技术变化如下：
——更改了标准名称，本标准替代的四项标准统称为“定量检验程序分析性能验证指南”；
——更改了范围，标准用途限于临床实验室分析性能验证；
——重新组织了标准内容，集中描述原则性要求和共性技术问题，对各项验证进行结构化描述；
——整合了重复内容，更改了部分方案设计和数据处理，简化了部分操作和数据处理细节；
——更改了验证实验结果解释，以临床需要的性能水平做主要判读依据，利用统计学检验协助分析判断。
本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。
本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、民航总医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、深圳市罗湖医院集团、广东省中医院、同济大学附属杨浦医院。
本标准主要起草人：陈文祥、张传宝、王治国、王学晶、邱玲、刘向祎、张秀明、黄宪章、李智、汪静。 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
gb/t 22576.1—2018 医学实验室——质量和能力的要求 第一部分：通用要求
gb/t 21415—2008 体外诊断医疗器械——生物样品中量的测量——校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
ws/t 356 参考物质互换性评估指南
ws/t 403 临床化学检验常用项目分析质量标准
ws/t 406 临床血液检验常用项目分析质量标准
ws/t 409 临床定量检测方法分析总误差的评估 |
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