临床定量检测方法分析总误差的评估 |
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| 标准编号：ws/t 409-2024 |
标准状态：即将实施 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了临床定量检测方法分析总误差评估的方法。
本标准适用于临床实验室、仪器或试剂生产厂商在建立检测方法过程中对定量检测方法分析总误差的评估。 |
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| 英文名称： |
evaluation of analytical total error for quantitative clinical laboratory methods |
| 标准状态： |
即将实施 |
 替代情况： |
替代ws/t 409-2013 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>卫生>> |
| ics分类： |
>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
国家卫生健康委员会 |
| 发布日期： |
2024-05-09 |
| 实施日期： |
2024-11-01
即将实施 距离实施日期还有91天 |
| 起草单位： |
首都医科大学附属北京朝阳医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、江苏省临床检验中心、昆明医科大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第一医院、西安交通大学第一附属医院、重庆市人民医院、中国合格评定国家认可委员会、山东大学齐鲁医院 |
| 起草人： |
王清涛、张瑞、王治国、许斌、段勇、陈瑜、陈葳、廖璞、贾汝静、王立水 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本标准为推荐性标准。
本标准代替ws/t 409—2013《临床检测方法分析总误差的确定》，与ws/t 409—2013相比，除结构
性调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
——删除了原标准中容许区间的描述和复杂的计算公式（见2013年版的2.1和4.2）；
——简化了数据分析方法（见第6章）；
——增加了允许总误差定义描述（见3.2）；
——增加了测量不确定度定义描述（见3.3）；
——扩展了比对方法，便于实验室实施和应用（见5.6）；
——对于检测方法和比对方法重复测定的次数做了具体规定（见5.7）。
本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。
本标准起草单位：首都医科大学附属北京朝阳医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、江苏省临床检验中心、昆明医科大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第一医院、西安交通大学第一附属医院、重庆市人民医院、中国合格评定国家认可委员会、山东大学齐鲁医院。
本标准主要起草人：王清涛、张瑞、王治国、许斌、段勇、陈瑜、陈葳、廖璞、贾汝静、王立水。
本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订。 |
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